Bausch Advanced Technologies stellt kundenspezifische pharmazeutische Verpackungsmaschinen her. Der Validierungsingenieur arbeitet in der Dokumentationsabteilung an der Erstellung von Maschinenvalidierungsdokumenten und anderen lieferbaren Dokumenten. Sie sind auch für die Validierung und Überprüfung der Ausrüstung zuständig.
Der Validierungsingenieur beginnt die Dokumentation jeder Maschine mit Hilfe von Grundvorlagen, die nach GAMP 5-Standards erstellt werden, und muss jedes Dokumentationspaket an die Kundenspezifikationen anpassen. Der Validierungsingenieur arbeitet täglich mit den Maschinenbau- und Elektroingenieuren zusammen, die die Maschine entworfen haben. Zu den erforderlichen Unterlagen gehören unter anderem:
Funktionale Spezifikation
Spezifikation
Teilekatalog
Ersatz- und Verschleißteilliste
Betriebsanleitung
Der Validierungsingenieur arbeitet auch mit dem Projektleiter und dem Kunden zusammen, um Validierungs- und Testdokumente zu erstellen. Am Ende eines jeden Projekts wird vom Validierungsingenieur erwartet, dass er zusammen mit dem Kunden am Factory Acceptance Test teilnimmt. Die Prüfungen umfassen die Inspektion der Maschine, die Prüfung der elektrischen Schaltpläne, die Überprüfung der Alarme, Funktionstests usw.
Behörde:
Untersteht dem Leiter der Dokumentation.
Ausbildung und Qualifikationen:
Mindestens 2 Jahre Erfahrung
Bachelor-Abschluss
ASME oder ASEE
Die BAUSCH Advanced Technology Group entwickelt, fertigt und wartet kontrollierte und aseptische Abfüll- und Endverpackungsanlagen für die pharmazeutische und verwandte Industrien.
