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Validierungsingenieur 1

Clinton, CT, USA

Bausch Advanced Technologies stellt kundenspezifische pharmazeutische Verpackungsmaschinen her. Der Validierungsingenieur arbeitet in der Dokumentationsabteilung an der Erstellung von Maschinenvalidierungsdokumenten und anderen lieferbaren Dokumenten. Sie sind auch für die Validierung und Überprüfung der Ausrüstung zuständig. Der Validierungsingenieur beginnt die Dokumentation jeder Maschine mit Hilfe von Grundvorlagen, die nach GAMP 5-Standards erstellt werden, und muss jedes Dokumentationspaket an die Kundenspezifikationen anpassen. Der Validierungsingenieur arbeitet täglich mit den Maschinenbau-, Elektro- und Steuerungsingenieuren zusammen, die die Maschine entworfen haben. Zu den erforderlichen Unterlagen gehören unter anderem: Funktionale Spezifikation Spezifikation Teilekatalog Ersatz- und Verschleißteilliste Betriebsanleitung Der Validierungsingenieur arbeitet auch mit dem Projektleiter und dem Kunden zusammen, um Validierungs- und Testdokumente zu erstellen. Am Ende eines jeden Projekts wird vom Validierungsingenieur erwartet, dass er zusammen mit dem Kunden am Factory Acceptance Test teilnimmt. Die Prüfungen umfassen die Inspektion der Maschine, die Prüfung der elektrischen Schaltpläne, die Überprüfung der Alarme, Funktionstests usw.
  • Erstellung von Validierungsdokumenten, Betriebshandbüchern und zusätzlichen Dokumenten für Kundenprojekte.
  • Vorbereitung von internen Dokumenten und Spezifikationen.
  • Durchführung von FAT- und SAT-Tests.
  • Teilnahme an SAT- und IQ/OQ-Tests beim Kunden vor Ort.
  • Zusammenarbeit mit Ingenieuren und der Montage zur Erfüllung von Aufgaben.

Behörde:

Untersteht dem Validation Manager

Ausbildung und Qualifikationen:

Mindestens 2 Jahre Erfahrung
Bachelor-Abschluss
ASME oder ASEE

Art der TätigkeitVollzeit

Bezahlen$60.000 - $65.000 pro Jahr

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